«ПЕРВЫЙ СРЕДИ РАВНЫХ...»
Нормативные документы
Противодействие коррупции
Поступающим
Студентам
Выпускникам
Проект 5-100
Аккредитация специалистов

На портале Remedium.ru размещен полный текст регламента по регулированию лекарственных средств в области педиатрии

На портале Remedium.ru размещен полный текст регламента по регулированию лекарственных средств в области педиатрии (Regulation EC № 1901/2006), выпущенный ЕС 26 января 2007 г.

26 января 2007 г. в ЕС вступил в силу регламент по регулированию лекарственных средств в области педиатрии (Regulation EC № 1901/2006). С 26 января начал работу новый экспертный комитет — Педиатрический комитет (Paediatric Committee — PDCO) при Европейском агентстве по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMEA).

С 26 июля 2007 г. PDCO будет выполнять все предусмотренные законодательством функции в полном объеме: разрабатывать критерии соответствия для плана исследований в педиатрии (ПИП) и принимать решения о случаях, когда такие исследования нецелесообразны (waiver) или когда разумнее отсрочить их проведение (deferral). PDCO будет консультировать ЕМЕА по вопросам создания в Европе сети клинических баз на основе уже существующих, где будут проводить исследования в педиатрии.

Информация, полученная в ходе выполнения ПИП, независимо от полученного результата должна быть включена в инструкцию к препарату, а заявителю предоставляется SPC на 6-месячный срок, либо на 2-летний, если препарат предназначен для лечения редких заболеваний. Проведение клинических испытаний в педиатрии на основании утвержденного ПИП для препарата, на который не распространяются любые права интеллектуальной собственности, дает возможность заявителю получить разрешение на маркетинг для применения в педиатрии (paediatric use marketing authorisation — PUMA).

Это положение вступает в силу с 26 июля 2007 г. и является произвольным. PUMA подразумевает маркетинг препарата под узнаваемым брэндовым названием, которое принадлежит заявителю и используется для препарата, содержащего то же активное вещество и предназначенного для применения у взрослых. На упаковке такого лекарственного средства будет нанесена соответствующая маркировка, указывающая на то, что препарат предназначен для применения у детей.

Заявители, которые уже провели или проводят в данный момент клинические исследования в соответствии с ПИП получат предусмотренное и описанное выше поощрение в виде SPC. От обязанности утверждать ПИП освобождаются те, кто подает заявку на генерики, биоаналогичные препараты и препараты, содержащие одну и более активных субстанций, применение которых проверено, а также гомеопатические средства и традиционно применяемые средства растительного происхождения.


24.04.2007

Remedium.ru


Привязка к разделам:  Новости | Новости фармации

Назад