«ПЕРВЫЙ СРЕДИ РАВНЫХ...»
Нормативные документы
Противодействие коррупции
Поступающим
Студентам
Выпускникам
Проект 5-100
Аккредитация специалистов

«Жизненный цикл лекарственного средства» (216 часов)

Цель Программы: формирование представлений о регуляторных системах в различных странах, регуляторных подходах и их практическом применении, текущих вопросах регуляторной науки.

Аннотация программы:

Ведущие регуляторные агентства: FDA, EMA и другие европейские агентства, агентства других стран и международное взаимодействие. Взаимодействие с регуляторным агентством в ходе разработки. Типы регистрационных досье и регуляторные процедуры регистрации. Международная конференция по гармонизации (ICH). Руководства ICH. Общий технический документ. Региональные форматы досье. Фармацевтическая часть досье: содержание, требования, регуляторные, производственные и лабораторные аналитические аспекты. Качество, запланированные при разработке. Пострегистрационные регуляторные вопросы: поддержание действия регистрационного досье, внесение изменений в регистрационное досье в США, ЕС и Японии. Интеллектуальная собственность и ее защита на протяжении жизненного цикла препарата. Принципы и надлежащая практика продвижения лекарственных препаратов, маркетинговые стратегии и медицинский маркетинг. Медицинская и фармацевтическая информация. Регулирование рекламы и продвижения препаратов. Другие виды взаимодействия с работниками здравоохранения и пациентами. Отдел по регуляторным вопросам фармацевтической компании. Новые регуляторные аспекты: новые подходы к оценке безопасности препаратов, биоаналоги, экономика качества и другие.

Лицам, успешно освоившим Программы и прошедшим итоговую аттестацию, выдается удостоверение о повышении квалификации.